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莫德纳表示,美国食品药品监督管理局将呼吸道合胞病毒疫苗批准推迟到5月底
互联网 · 2024-05-10 19:23:55
币界网报道:
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Nikos Pekiaridis | Lightrocket |盖蒂图片社
莫德纳公司周五表示,由于该机构的“行政限制”,美国食品药品监督管理局已将其呼吸道合胞病毒疫苗的批准推迟到5月底。美国食品药品监督管理局预计将于周日对呼吸道合胞病毒疫苗做出决定。该生物技术公司在一份新闻稿中表示,该机构尚未告知莫德纳任何与疫苗安全性、有效性或质量有关的问题,这些问题会阻碍其获得批准。投资者正在密切关注即将到来的批准,因为莫德纳正试图从去年新冠肺炎业务的快速下滑中反弹。如果获得批准,RSV疫苗将成为该公司继新冠肺炎疫苗之后在美国推出的第二款产品。这也是继辉瑞和葛兰素史克去年推出疫苗后,第三种进入市场的呼吸道合胞病毒疫苗。莫德纳公司表示,其呼吸道合胞病毒疫苗仍在等待美国疾病控制与预防中心咨询小组在6月26日和27日的会议上进行审查。该小组将对疫苗的使用和预期人群的建议进行投票,这在疫苗进入市场之前是必要的。莫德纳公司一直在老年人身上测试这种疫苗,他们更容易感染严重的呼吸道合胞病毒。根据美国疾病控制与预防中心的数据,这种病毒每年导致6000至10000名老年人死亡,并导致60000至120000人住院。“莫德纳公司非常感谢美国食品药品监督管理局的持续努力和勤勉,”莫德纳公司总裁斯蒂芬·霍格博士在一份新闻稿中说。“我们期待着帮助该机构完成对我们申请的审查,并参加6月的(咨询)会议。”该批准将证明莫德纳信使RNA平台在治疗新冠肺炎病毒之外的多功能性。这家生物技术公司正在利用这项技术来治疗一系列疾病。其中包括呼吸道合胞病毒、癌症和一种被称为诺如病毒的高度传染性胃病。投资者对莫德纳信使核糖核酸产品线的长期潜力寄予厚望:该公司股价在2023年下跌近45%后,今年上涨了20%以上。
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