阿达木单抗的定价将比HUMIRA®（阿达木单抗）低85%。Celltrion USA阿达木单抗生物仿制药的品牌和非品牌版本有助于为患者提供更实惠的选择

新泽西州泽西市，2024年5月9日/PRNewswire/-Celltrion USA今天宣布，该公司的高浓度（100 mg/mL）和无柠檬酸盐制剂阿达木单抗与HUMIRA®（阿达木单抗）生物相似，现在可以以较低的批发收购成本（WAC）获得。阿达木单抗的定价将作为WAC标价，与HUMIRA的当前WAC标价相比有85%的折扣。阿达木单抗也可从Celltrion USA以YUFLYMA®品牌购买，该品牌于2023年7月推出，比HUMIRA目前的WAC标价有5%的折扣。

阿达木单抗已被批准用于治疗八种疾病，包括类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病和化脓性汗炎。

Celltrion USA首席商务官Thomas Nusbickel表示：“在美国获得药物的途径变得越来越复杂，生物仿制药的价值随着市场竞争的加剧而增加。阿达木单抗品牌和非品牌版本的可用性将提高阿达木单抗生物仿制药在美国的可及性，为患者和整个医疗系统带来经济效益。”

阿达木单抗的剂量分别为40 mg/0.4mL、80 mg/0.8mL和20 mg/0.2mL。

重要安全信息[1]此重要安全信息也适用于YUFLYMA®（阿达木单抗）

严重感染

接受阿达木单抗治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数出现这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

如果患者出现严重感染或败血症，立即停用阿达木单抗。

报告的感染包括：

活动性肺结核，包括潜伏性肺结核的再激活。肺结核患者经常表现为播散性或肺外疾病。在阿达木单抗使用前和治疗期间对患者进行潜伏性结核病检测。在使用阿达木单抗前开始治疗潜伏性结核病。侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球虫病、念珠菌感染、曲霉菌病、芽生霉菌病和肺孢子虫病。组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能表现为播散性疾病，而不是局限性疾病。在一些活动性感染患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能呈阴性。考虑对有侵袭性真菌感染风险并发展为严重系统性疾病的患者进行经验性抗真菌治疗。由机会病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。

在开始治疗慢性或复发感染患者之前，仔细考虑阿达木单抗治疗的风险和益处。

在阿达木单抗治疗期间和治疗后密切监测患者感染体征和症状的发展，包括在开始治疗前潜伏性结核病感染检测呈阴性的患者可能发展为结核病。

活动性感染（包括局部感染）患者不应开始阿达木单抗治疗。65岁以上的患者、患有合并疾病的患者和/或同时服用免疫抑制剂（如皮质类固醇或甲氨蝶呤）的患者可能有更大的感染风险。如果患者出现严重感染或败血症，立即停用阿达木单抗。对于在阿达木单抗治疗期间出现新感染的患者，密切监测他们，及时进行适合免疫功能受损患者的完整诊断检查，并开始适当的抗菌治疗。药物与生物制品的相互作用：在RA患者的临床研究中，观察到TNF阻滞剂与阿那肯拉或阿巴西普联合使用会增加严重感染的风险，但没有额外的益处；因此，不建议RA患者同时使用阿达木单抗和阿巴西普或安纳金拉。在接受利妥昔单抗治疗的RA患者中，也观察到了更高的严重感染率，这些患者随后接受了TNF阻滞剂的治疗。关于阿达木单抗和其他生物制品同时用于治疗RA、PsA、AS、CD、UC、PS和HS的信息不足。基于可能增加的感染风险和其他潜在的药物相互作用，不建议将阿达木单抗与其他生物DMARD（如阿那肯拉和阿巴西普）或其他TNF阻滞剂同时给药。在接受利妥昔单抗治疗的RA患者中观察到更高的严重感染率，这些患者随后接受了TNF阻滞剂的治疗。

恶性

据报道，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。据报道，在接受TNF阻滞剂（包括阿达木单抗产品）治疗的患者中，出现了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）的上市后病例，这是一种罕见的T细胞淋巴瘤。这些病例的病程非常严重，而且是致命的。大多数报道的TNF阻滞剂病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，大多数发生在青少年和年轻成年男性中。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗，并伴有TNF阻滞剂。尚不确定HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂或TNF阻滞剂与这些其他免疫抑制剂的联合使用有关。

在对患有除成功治疗的非黏液瘤皮肤癌症（NMSC）以外的已知恶性肿瘤的患者开始治疗之前，或在考虑对发展为恶性肿瘤的病人继续使用TNF阻断剂时，考虑TNF阻断剂治疗的风险和益处，包括阿达木单抗治疗。在一些阿达木单抗产品的临床试验的对照部分，与对照治疗的成年患者相比，观察到更多的恶性肿瘤病例。在接受阿达木单抗产品治疗的患者的临床试验中，报告了非中毛细胞瘤皮肤癌症（NMSC）。在39项针对RA、PsA、AS、CD、UC、PS和HS成年患者的阿达木单抗全球临床试验的对照部分中，阿达木单抗治疗患者的NMSC发生率（95%置信区间）为0.8（0.52，1.09）/100患者年，对照治疗患者为0.2（0.10，0.59）/100病患年。在阿达木单抗治疗之前和治疗期间，检查所有患者，特别是有既往长期免疫抑制剂治疗病史的患者或有PUVA治疗史的银屑病患者是否存在NMSC。在一些阿达木单抗产品的临床试验中，美国普通人群的淋巴瘤发病率比预期高出约三倍。患有RA和其他慢性炎症性疾病的患者，特别是那些患有高度活动性疾病和/或长期暴露于免疫抑制剂治疗的患者，即使在没有TNF阻滞剂的情况下，患淋巴瘤的风险也可能比普通人群高（高达几倍）。报道了在RA和其他适应症中使用TNF阻滞剂的急性和慢性白血病上市后病例。在接受阿达木单抗治疗的儿童、青少年和年轻人的上市后恶性肿瘤病例中，约有一半是淋巴瘤；其他病例代表了各种不同的恶性肿瘤，包括通常与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤和通常在儿童和青少年中观察不到的恶性肿瘤。

超敏反应

阿达木单抗产品给药后出现过敏性和血管神经性水肿。如果出现过敏反应或其他严重过敏反应，立即停止阿达木单抗的给药并进行适当的治疗。

乙型肝炎病毒再激活

使用TNF阻滞剂，包括阿达木单抗，可能会增加慢性携带者乙型肝炎病毒（HBV）再激活的风险。在某些情况下，HBV再激活与TNF阻断剂联合治疗是致命的。在开始TNF阻滞剂治疗之前，评估有HBV感染风险的患者是否有HBV感染的先前证据。在为被确定为HBV携带者的患者开具TNF阻断剂时要谨慎，并在整个治疗过程中和终止治疗后的几个月内密切监测这些患者的活动性HBV感染的临床和实验室迹象。对于出现HBV再激活的患者，停止阿达木单抗治疗，并通过适当的支持性治疗开始有效的抗病毒治疗。HBV再激活得到控制后恢复TNF阻断剂治疗的安全性尚不清楚。因此，在这种情况下考虑恢复阿达木单抗治疗时要谨慎，并密切监测患者。

神经反应

包括阿达木单抗产品在内的TNF阻断剂的使用与罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病（包括多发性硬化症和视神经炎）和外周脱髓鞘疾病，包括格林-巴利综合征的临床症状和/或放射学证据的新发或恶化有关。在考虑对已有或近期发病的中枢或外周神经系统脱髓鞘疾病患者使用阿达木单抗时要谨慎；如果出现上述疾病，应考虑停用阿达木单抗。中间性葡萄膜炎和中枢性脱髓鞘疾病之间存在已知的联系。

血液学反应

使用TNF阻断剂治疗全血细胞减少症（包括再生障碍性贫血）的报道很少。阿达木单抗产品很少报告血液系统的不良反应，包括医学上显著的细胞减少。考虑对确诊为严重血液系统异常的患者停止阿达木单抗治疗。

心力衰竭

TNF阻滞剂治疗充血性心力衰竭（CHF）和新发CHF的病例已有报道。阿达木单抗产品也出现了CHF恶化的病例。在心力衰竭患者中使用阿达木单抗时要谨慎，并仔细监测。

自身免疫

阿达木单抗产品治疗可能导致自身抗体的形成，很少会导致狼疮样综合征的发展。如果患者在阿达木单抗治疗后出现狼疮样综合征症状，则停止治疗。

免疫接种

服用阿达木单抗的患者可以同时接种疫苗，但活疫苗除外。如果可能的话，建议儿科患者在开始阿达木单抗治疗之前，按照现行免疫指南进行最新的免疫接种。没有关于活疫苗在接受阿达木单抗产品的患者中二次传播感染的数据。在子宫内接触阿达木单抗的婴儿接种减毒活疫苗或减毒活活疫苗的安全性尚不清楚。接种（活的或减毒活的）暴露婴儿疫苗之前，应考虑风险和益处。

不良反应

阿达木单抗临床试验中最常见的不良反应（>10%）为：感染（如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。

指示

阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：

类风湿性关节炎（RA）：减少中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能青少年特发性关节炎：减少2岁及以上患者的中度至重度多关节活动性JIA体征和症状银屑病关节炎（PsA）：减少症状和体征，抑制结构损害的进展，提高活动性银屑病成年患者的身体功能强直性脊柱炎（AS）：减少活动性AS克罗恩病（CD）成年患者的症状和体征：治疗成人和儿童中重度活动性克罗恩病6年老年性溃疡性结肠炎：成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性斑块型银屑病（Ps）：治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的成人患者，这些患者是系统治疗或光疗的候选者，并且当其他系统治疗在医学上不太合适时

请参阅完整的处方信息，包括阿达木单抗的盒装警告

关于阿达木单抗aaty[1]阿达木单抗是YUFLYMA®（CT-P17，生物类似阿达木单抗）的无品牌版本。YUFLYMA是一种重组的全人抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体。YUFLYMA被美国食品药品监督管理局批准用于治疗类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，斑块型银屑病和化脓性银屑病。继2023年7月推出40mg/0.4mL和2023年12月推出80mg/0.8mL后，2024年3月在美国推出了20mg/0.2mL的额外剂型。

关于Celltrion USA

Celltrion USA是Celltrion于2018年成立的美国子公司。Celltrion USA总部位于新泽西州，致力于扩大创新生物制剂的使用范围，以改善对美国患者的护理。Celltrion目前有五种生物仿制药获得美国食品药品监督管理局批准：INFECTRA® （英夫利昔单抗dyyb），TRUXIMA® （利妥昔单抗abbs），HERZUMA® （曲妥珠单抗pkrb）、VEGZELMA®（贝伐单抗adcd）和YUFLYMA®（阿达木单抗aaty）以及一种新的生物制剂ZYMFENTRA™。Celltrion USA将继续利用Celltrion在生物技术、卓越供应链和一流销售能力方面的独特传统，改善美国患者获得高质量生物药物的机会。欲了解更多信息，请访问：www.celltrianusa.com/

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HUMIRA®商标是AbbVie Biotechnology有限公司的注册商标。YUFLYMA®是Celltrion，股份有限公司的注册商标，经许可使用。

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SOURCE Celltrion USA