研究符合主要安全终点；给药耐受性良好，未观察到严重不良事件。平均CAPS-5总分较基线有早期和临床意义的改善（第12周减少29.5分），平均SDS总分较基线有所变化（第12周减少14.4分），第4周有81.8%的应答率（CAPS-5分减少≥15分），63.6%的缓解率（总CAPS-5≤20），第12周有77.3%的应答率和54.5%的缓解率。单次25mg剂量给予心理支持后，症状评分相对于基线有所改善（n=22）

伦敦，2024年5月8日（环球新闻）-致力于加快心理健康循证创新的生物技术公司Compass Pathways plc（纳斯达克股票代码：CMPS）（“Compass”）今天宣布了一项开放标签2期研究的最新结果，该研究评估了COMP360裸盖菇素治疗22名创伤后应激障碍（PTSD）患者的安全性和耐受性。该研究符合其主要安全性终点和可用的次要疗效终点。研究观察结果包括CAPS-5平均总分（衡量疾病严重程度）和Sheehan残疾量表（衡量日常生活中的功能损害）评分与基线相比有意义且持续的症状改善。COMP360的给药耐受性良好，安全性与之前的研究一致。

Compass Pathways首席医疗官Guy Goodwin博士说：“这些结果，以及单次服用COMP360后症状的早期和持久改善，非常令人鼓舞。”。“这些观察结果，即使是一项小型的开放标签研究，也表明COMP360可以提供有临床意义的益处，并显著改善患者的日常功能和生活质量。COMP360在创伤后应激障碍患者中的耐受性良好，没有观察到严重的不良事件，这促进了我们对COMP360潜在应用的理解。我们期待着将这项研究的全部结果提交给即将召开的医学会议，以便发表和发表。”

主要发现

给药耐受性良好，未观察到严重不良事件。没有治疗引发的严重不良事件。治疗引发的不良事件包括头痛（n=11或50.0%）、恶心（n=8或36.4%）、哭闹（n=6或27.3%）和疲劳（n=6至27.3%）。有两个自杀意念的不良事件在研究期间得到了解决。第一个是一个中度和短暂的事件，在给药当天，一名患者成为了反应者，该事件被认为与研究药物有关。第二个事件是轻微的，发生在第7周的一名无反应者中，在研究期间得到解决，并被认为可能与研究药物有关。根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表，两名参与者都有过自杀史。单次给药后观察到症状较基线持续改善。观察到平均CAPS-5总分比基线47.5有所改善（第4周减少29.9分，第12周减少29.5分）。随着时间的推移，Sheehan残疾量表（SDS）测量12周内功能损伤的改善情况。从基线时22.7的平均SDS总分来看，第4周减少了11.7分，第12周减少了14.4分。与基线相比，高且持续的反应率和缓解率，症状改善早发。根据CAPS-5评分改善≥15分的患者定义，第4周的反应率为81.8%，第12周为77.3%。根据CAPS-5总分≤20的定义，缓解在第4周为63.6%，在第12周为54.5%。试验期间，没有患者退出研究，也没有患者返回抗抑郁药物治疗。

“创伤后应激障碍通常诊断不足，即使被识别出来，也往往得不到治疗。20多年来，还没有新的药物被批准用于治疗创伤后应激应激障碍，有效的治疗选择也有限。这项COMP360裸盖菇素治疗创伤后抑郁障碍的研究很有希望看到积极的信号，”首席研究员、精神病顾问、伦敦国王学院精神活性试验小组负责人James Rucker博士说。

Compass Pathways首席执行官Kabir Nath表示：“这些有希望的结果让我们有信心考虑在创伤后应激障碍患者的治疗中进一步提供强有力的证据。”。“我们很高兴看到创伤后应激障碍的强烈信号，再加上我们之前在难治性抑郁症方面的数据，使我们相信COMP360有可能成为各种心理健康状况患者的重要治疗选择。”

这项开放标签、多中心、2期安全性研究评估了COMP360裸盖菇素治疗22名成年创伤后应激障碍患者的研究结果。参与者接受了单次25mg剂量的心理支持。心理支持由持有执照的医疗专业人员提供，以确保患者的安全，包括让参与者为治疗课程做好准备，在课程期间观察患者并与患者相处，以及在课程结束后为他们提供支持。主要终点是第12周的安全性；可用的次要终点是CAPS-5自基线的变化和SDS总分自基线的改变。

症状的平均基线严重程度是基线为47.5（最低25分；最高64分）的CAPS-5总分，这被认为是严重的。CAPS-5评估包括结构化访谈，提供创伤后应激障碍诊断并测量症状严重程度。筛查时参与者的平均年龄为39岁，被诊断为复杂创伤后应激障碍的患者被排除在研究资格之外。这项研究是在伦敦国王学院的精神病学、心理学和神经科学研究所、纽约西奈山的伊坎医学院和马里兰州罗克维尔的Sunstone Therapies进行的。

Compass此前公布了该研究的24小时安全性数据，表明COMP360耐受性良好，没有出现治疗引发的严重不良事件。

关于COMP360治疗创伤后应激障碍

COMP360是一种合成形式的裸盖菇素，在接受心理支持的情况下，它可以治疗某些难以治疗的心理健康状况。裸盖菇素分子已被证明与大脑中的特定受体结合，包括血清素5-HT2A受体1。这种受体可以介导整个大脑功能连接的新模式，以及导致神经可塑性的细胞变化2，3。与创伤处理相关的临床前模型表明，靶向5-HT2A受体在治疗创伤后应激障碍4中具有潜在作用。

1Halberstadt，AL等人，《精神药理学杂志》。2011年11月；25(11):1548-61.

2Petri，G等人，《皇家学会界面杂志》。2014年12月6日；11(101):20140873.

3Ly，C等人，细胞报告。2018年6月12日；23(11): 3170–3182.

4Catlow，BJ等人，实验性脑研究。2013年8月；228(4):481-91.

关于Compass Pathways

Compass Pathways plc（纳斯达克股票代码：CMPS）是一家生物技术公司，致力于加快患者获得心理健康循证创新。我们的重点是改善那些面临心理健康挑战且没有得到当前治疗帮助的人的生活。我们正在率先开发一种新的裸盖菇素治疗模式，其中我们专有的合成裸盖菇蛋白COMP360配方与心理支持相结合。COMP360获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性治疗称号，并在英国获得了治疗难治性抑郁症（TRD）的创新许可和获取途径（ILAP）称号。

我们已经开始了COMP360裸盖菇素治疗TRD的3期临床项目，这是有史以来最大的随机、对照、双盲裸盖菇蛋白治疗临床项目。此前，我们完成了一项2b期研究，最重要的数据显示，接受单次25mg COMP360裸盖菇素和心理支持的患者在三周后抑郁症状严重程度有统计学意义（p＜0.001）和临床相关的改善。我们还在进行COMP360裸盖菇素治疗神经性厌食症的2期临床研究。

Compass总部位于英国伦敦，在美国纽约和旧金山设有办事处。我们的愿景是一个精神健康的世界。www.compasspathways.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。在某些情况下，前瞻性声明可以通过术语来识别，如“可能”、“将”、“可能”，“会”、“预期”、“意图”、“计划”、“预计”、“相信”、“潜在”、“继续”和“进行中”，或这些术语或其他类似术语的否定词，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。前瞻性声明包括与研究COMP360裸盖菇素治疗TRD、PTSD或神经性厌食症的安全性或有效性等相关的明示或暗示声明；我们对创伤后应激障碍2期试验的全部结果的期望；TRD关键的第三阶段计划、未来PTSD关键试验或其他支持监管备案和批准的试验的潜力；我们继续推进其研究、获得监管部门批准或制定计划为患者提供COMP360裸盖菇素治疗的能力，以及我们对COMP360裸盖菇素研究治疗益处的期望。本新闻稿中的前瞻性声明既不是承诺也不是保证，您不应过度依赖这些前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果、活动级别、绩效或成果存在重大差异。

这些风险、不确定性和其他因素包括：随着全面疗效结果和更多患者数据的可用性，我们基于这项2期试验顶级数据的预期可能会发生变化；这项创伤后应激障碍2期研究的全部结果或未来研究的结果可能与迄今为止的最高结果不一致；临床开发时间长，结果不确定，因此我们的临床试验可能会推迟或终止；我们研究COMP360裸盖菇素治疗的早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果；我们为COMP360或任何未来候选产品从任何管辖区的适用监管机构获得营销批准所做的努力可能会失败；如果获得批准，我们为COMP360裸盖菇素试验治疗获得保险和报销的努力可能会失败；以及我们最近的10-K表年度报告或10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中“风险因素”标题下描述的那些风险和不确定性，这些报告可在SEC网站www.SEC上查到。除非法律要求，否则我们不打算在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。这些前瞻性声明基于我们目前的预期，仅在本文发布之日起生效。

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