康涅狄格州谢尔顿，2024年5月10日/PRNewswire/-Intensity Therapeutics，股份有限公司（“Intensity”或“公司”）（Nasdaq:INTS），一家专注于发现和开发专有的、新型的基于免疫的癌症瘤内疗法的晚期临床生物技术公司，旨在杀死肿瘤并增加免疫系统对癌症的识别，宣布公司与瑞士癌症临床研究集团SAKK（“SAKK”）签署了一项合作协议，以进行一项2期随机（一对一）对照试验，评估INT230-6瘤内的临床和生物学效果，随后遵循护理标准（“SOC”）免疫在瑞士和欧洲选定国家的54名早期癌症（“TNBC”）患者中，化疗与SOC免疫/单独化疗（“INVINCIBLE-4研究”）。INVINCIBLE-4研究是一项开放标签随机双队列2期临床试验。

SAKK应作为研究的“合法发起人”，与瑞士和欧盟的监管机构一起进行试验，如研究方案所述。SAKK还将确保所有参与研究的研究人员和人员都得到通知和培训。Intensity应为研究提供资金，提供试验药物和其他进行试验所需的信息。INVINCIBLE-4研究的主要疗效终点是原发性肿瘤（ypT0/Tis）和受影响淋巴结（ypN0）的病理完全反应（pCR）。根据国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0，其他关键研究问题包括肿瘤微环境和外周血的免疫景观、预测pCR的磁共振成像（MRI）变化以及不良事件。

Intensity Therapeutics，股份有限公司创始人、总裁兼首席执行官Lewis H.Bender表示：“我们很高兴能与SAKK合作，开展早期癌症三阴性乳腺癌患者的INVINCBLE-4研究。”“TNBC具有攻击性、高复发率和更高的死亡率，尤其是在大肿瘤患者中，这给我们带来了重大挑战。实现病理学完全反应（pCR）和清除阳性淋巴结是无事件生存的关键预后因素。我们的第一项INVINCBLE-2研究结果表明，INT230-6单次给药诱导免疫反应后，可导致癌症大肿瘤95%以上坏死。作为护理标准，我们希望提高患者的pCR率，这是FDA批准的加速批准的终点。我们预计将在2025年下半年获得这项研究的pCR数据，应提供必要的信息，以确定术前TNBC 3期试验的规模。”

关于INT230-6

INT230-6是Intensity的主要专利研究候选产品，专为肿瘤内直接注射而设计。INT230-6是使用Intensity的专有DfuseRx发现的℠ 技术平台。该药物由两种经证实的强效抗癌剂，顺铂和长春碱，以及一种渗透增强分子（SHAO）组成，该分子有助于将强效细胞毒性药物分散到整个肿瘤中，扩散到癌症细胞中。这些制剂保留在肿瘤中，从而产生有利的安全性。除了局部疾病控制外，INT230-6对肿瘤的直接杀伤还释放出一团对患者恶性肿瘤特异的新抗原，导致免疫系统的参与和全身抗肿瘤作用。重要的是，这些作用是在没有免疫抑制的情况下介导的，而免疫抑制通常发生在全身化疗中。

关于三阴性乳腺癌症

大约11-17%的乳腺癌雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和过量的人类表皮生长因子受体2（HER2）蛋白检测呈阴性，符合三阴性的条件。TNBC被认为比其他类型的癌症更具侵袭性，预后较差，主要是因为可用的靶向药物较少。大多数局部TNBC患者通常在手术前接受免疫/化疗。

关于SAKK

瑞士癌症临床研究小组（SAKK）是一个权力下放的学术研究机构，自1965年以来一直在瑞士所有主要医院进行癌症治疗的临床试验。它将一个大型研究小组网络与伯尔尼的一个能力中心联合起来，负责协调临床操作。它还与国外选定的合作团体合作，特别是在罕见的癌症方面。SAKK的目标是推进现有的癌症治疗，研究新治疗（放疗、药物和手术）的疗效和耐受性，并制定新的治疗标准。22家瑞士医院是SAKK的正式成员。研究活动由国家教育、研究和创新秘书处（SERI）提供的联邦补贴以及瑞士癌症联盟和瑞士癌症研究基金会等其他合作组织的财政支持资助。更多信息，请访问https://www.sakk.ch/en.

关于强度疗法

Intensity Therapeutics是一家后期临床生物技术公司，通过使其含有细胞毒性的水性药物INT230-6能够混合并饱和肿瘤的致密、高脂肪加压环境，应用新型工程化学将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤。由于饱和，Intensity的临床试验已经证明了INT230-6在注射后几天内杀死肿瘤并引发适应性免疫反应的能力，这代表了一种治疗癌症细胞死亡的新方法，有可能改变治疗模式，将许多致命的癌症转变为慢性病。INT230-6已完成200多名患者在乳腺癌症1/2期剂量递增试验（NCT03058289）和2期随机对照临床试验（INVINCIBLE 2研究）（NCT04781725）中的登记。该公司正在启动一项软组织肉瘤的3期试验（INVINCIBLE 3研究）（NCT06263231），测试INT230-6作为二线或三线单一疗法，与以总生存率为终点的标准护理相比。该公司还计划在癌症术前三阴性乳腺癌中实施2/3期计划，测试INT230-6与护理标准相结合，与单独的护理标准相比较。有关该公司的更多信息，包括关于其癌症治疗新方法的出版物、论文和海报，请访问www.intensitytheraputics.com。

前瞻性声明

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SOURCE Intensity Therapeutics股份有限公司。